Navigáció
Poll
Tartalom megosztás
A klinikai vizsgálatok célja és fázisai
A klinikai vizsgálat olyan, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy gyógyításra szánt hatóanyag (gyógyszer, vakcina) vagy orvosi eszköz tulajdonságainak, hatásainak, illetve az általa kiváltott nem kívánatos mellékhatásoknak feltárása. A hatóanyag emberen történő alkalmazására természetesen csak szigorú előírások szerint lefolytatott laboratóriumi és állatkísérletek (preklinikai vizsgálatok) után kerülhet sor. A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.
A klinikai vizsgálatok több fázisra oszthatók. Az I. fázisban általában egészséges önkénteseken vizsgálják a készítmény tűrhetőségét és relatív ártalmatlanságát. Ezt követően, a II. fázisban kapja meg először a vizsgálati készítményt egy adott betegségben szenvedő, nagyon gondosan kiválasztott, szűk betegcsoport: ebben a szakaszban a vizsgálat célja a megfelelő adagolás meghatározása. A III. fázisban nagyobb számú betegen vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, és gyakran összehasonlító vizsgálatokat végeznek az adott betegségben már a mindennapi kezelésben alkalmazott, gyógyszertárban kapható gyógyszerekkel. A IV. fázisban tovább vizsgálják a már forgalomba került gyógyszert a kockázat/haszon arányának és az adagolásnak a pontosítása, illetve a ritkábban előforduló mellékhatások felderítése céljából.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FFP2 (KN95) Légzésvédelmi arcmaszk
- Minőségi tanúsítvánnyal rendelkező termék
- FFP2-es védelem, KN95-ös szabvány
- Prémium minőségű arcmaszk, fehér színben
- Megszűri a 0,3 mikrométer nagyságú kórokozók 95%-át
Ára: 1 990 Ft
Akciós ára: 1 490 Ft
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A klinikai vizsgálatok költsége tetemes, a hatóanyag felfedezésétől a gyógyszer engedélyezéséig akár eurómilliókba is kerülhet, és ez csak a szorosan vett klinikai vizsgálat, nem a teljes gyógyszerfejlesztés költsége. Hozzá kell tenni, hogy a klinikai kipróbálásig eljutott hatóanyagok alig 10%-ából lesz forgalomba hozható gyógyszer, a többi elbukik a hatékonysági vagy a biztonságossági teszteken. A klinikai vizsgálatokat kizárólag előzetes etikai és hatósági engedélyek birtokában lehet megkezdeni. Magyarországon az Egészségügyi Tudományos Tanács és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezéstudományi Intézet játszik kulcsszerepet az engedélyezésben és az ellenőrzésben.
---------------------------- a cikk lentebb folytatódik--------------------------------------- 
T3/1 MOSHATÓ, FERTŐTLENÍTHETŐ HÁROM RÉTEGŰ SZÁJMASZK
A maszk belseje: Nem szőtt polipropilén, dupla rétegben. Az anyag nem lukacsos, így a szűrőképessége magasabb hatásfokú, mint egy egyszerű szöveté.
Külső réteg: sűrű szövésű 100% pamutvászon Zseb a maszkban: A két polipropilén réteg egy kis zsebet alkot, amibe egyéb szűrőbetét (pl. szénszűrő) is beletehető.
Ára 1 250 Ft Akciós ára: 880 Ft Megnézem>> -----------------------------------------------------------------------------
Típusos esetben a gyógyszeripar kezdeményezi valamely hatóanyag klinikai vizsgálatát, cégei lesznek a vizsgálat finanszírozásának és megszervezésének felelősei (szponzorai). A nagy gyógyszergyárak kiválóan felkészült szakemberekkel és anyagi eszközökkel rendelkeznek ahhoz, hogy a vizsgálati tervet elkészítsék, engedélyeztessék, és a vizsgálatot végző szakembereket folyamatosan ellenőrizzék. Egyetemeinken, kórházainkban nagyon sok ilyen, a gyógyszeripar által szponzorált kutatás zajlik, lebonyolításukra professzionális klinikai vizsgálóhelyek alakultak ki.
Kutatói kezdeményezésű klinikai vizsgálatok Európában és Magyarországon
Az elmúlt másfél évtizedben azt tapasztaljuk a világban (elsősorban a legfejlettebb országokban), hogy a gyógyszeripar által szponzorált vizsgálatok mellett egyre nagyobb számban jelennek meg az ún. kutatói kezdeményezésű (investigator-initiated) vizsgálatok. Ezek esetében a szponzor maga a kutató vagy a kutató egyeteme, intézete, kutatóhelye, esetleg az állam (lásd lejjebb, az aktuális Covid-vizsgálatoknál). Ilyenkor általában az innovatív ötlettől a klinikai vizsgálatig mindent a kutatónak – illetve befogadó intézményének – kell szponzorálnia, valamennyi dokumentumot neki kell elkészítenie, a szükséges engedélyeket beszereznie, ami hatalmas többletmunka. A szponzorációra – ha az ötlet tényleg kiemelkedően innovatív – nagy nemzetközi pályázatok állnak rendelkezésre (pl. H2020, FP7), „csak” meg kell őket nyerni (aminek az esélye kb. 1:100-hoz).
Németországban vagy Franciaországban ma már a klinikai vizsgálatok 30-35%-a kutatói kezdeményezésű (Magyarországon ez az arány alig 1%), amiben a legnehezebb a vizsgálat multicentrikussá vagy multinacionálissá tétele. Ennek a folyamatnak a támogatására jött létre a párizsi székhelyű, European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) elnevezésű nemzetközi szervezet, nemzetközi kutatási infrastruktúra. Az ECRIN a multicentrikus klinikai vizsgálatok elősegítése érdekében összekapcsolja a tudományos partnereket és a kutatási hálózatokat Európában. A nemzeti klinikai kutatási hálózatok segítségével nyújt támogatást magas minőségű, akadémiai kezdeményezésű (nem gyógyszergyárak által finanszírozott), nemzetközi vizsgálatok kivitelezéséhez, kihasználva az Európai Unió népességének méretéből adódó előnyöket. A szervezet saját maga nem szponzorál, nem finanszíroz, a működéshez szükséges forrást az Európai Unió keretprogramjai biztosítják. Az ECRIN a klinikai vizsgálatok lebonyolításához szükséges szolgáltatások (módszertani támogatás, farmakovigilancia, statisztika, adatkezelés, teljes projektmenedzsment, monitoring és adminisztráció) elérhetővé tételével segíti a részt vevő országokat. Az ECRIN magyarországi tagszervezete a Hungarian Clinical Research Infrastructure Network, a HECRIN Konzorcium. A szervezet etikai felügyeletét az Egészségügyi Tudományos Tanács látja el.
Jelenleg zajló klinikai vizsgálatok a Covid-19 betegség ellen
Az ECRIN 2020 áprilisában létrehozott egy publikus felületet (Clinical Research Metadata Repository), amelynek segítségével naprakészen tájékozódhatunk arról, mely országokban milyen klinikai vizsgálatokat engedélyeztek a Covid-19-járvány leküzdésére. Jelenleg 500 felett van a regisztrált klinikai vizsgálatok száma a világban, ami jelzi, hogy kétségbeesett küzdelem folyik a járvány gyógyszeres megfékezésére. E vizsgálatok legnagyobb része kutatói kezdeményezésű. A klinikai vizsgálatok során a vizsgálók előre meghatározzák az elsődleges és a másodlagos végcélokat. Covid-19-fertőzés esetében például elsődleges cél lehet a garat vírusmentessége olyan betegeknél, akik korábban vírusfertőzöttek voltak. A másodlagos végcélok közt a klinikai tünetek enyhülése, a kórházi tartózkodás időtartamának rövidülése, a lélegeztetést igénylő betegek számának vagy a halálozás arányának csökkenése jelenhet meg. Az eddigi tapasztalatok több gyógyszer esetében is pozitívak, azonban szinte minden vizsgált gyógyszernél írtak le mellékhatásokat.
A klinikai vizsgálatok kisebb része a megelőzést célozza (pl. interferontartalmú orrcseppek), nagyobb része pedig a kórokozó elpusztítását és/vagy a megbetegedett szervezet gyógyítását. A vizsgált gyógyszerek nagy csoportját adják a korábbi járványokban hatékonynak talált készítmények, így például az Ebola-járvány elleni küzdelemben kipróbált Remdesivir, amely a korábbi SARS- és MERS-járványokban is hasznosnak bizonyult. Ilyen az influenza esetében alkalmazott favipiravir, illetve a malária és a sokízületi gyulladás esetében hatásosnak talált szerek egyike-másika (klorokin vagy hidroxiklorokin). Ez a gyógyszerkutatói megközelítés, ami hasonló betegségekben már hatékonynak talált gyógyszerek újbóli hasznosítását jelenti (ún. „repurposing” vagy „repositioning”) azért vált rendkívül gyakorivá, mert ezeken a gyógyszereken a preklinikai vizsgálatokat és a klinikai vizsgálatok sok időt (és pénzt) felemésztő korai fázisait mások már korábban elvégezték, dokumentálták, így a gyógyszer – megfelelő hatékonyság esetén – sokkal hamarabb forgalomba kerülhet. A járvány mostani (első) fázisában esélye sincs olyan gyógyszer tömeges alkalmazásának, amelynek a preklinikai vagy klinikai vizsgálatát most kellene az elejétől elkezdeni.
Jelenleg 500-féle klinikai vizsgálat zajlik, és ez a szám napról napra nő. A sok egymástól különböző szakmai törekvés is jelzi: valószínűleg nincs még a kezünkben a Covid-19 vírus elleni végső, hatékony, specifikus gyógyszer. Mindenesetre a fent említett gyógyszereket és különféle kombinációikat említik a leggyakrabban az eddig elvégzett (vagy csak részlegesen elvégzett és már a részeredményeket is közlő), reményt keltő klinikai vizsgálatok szakmai beszámolóiban. (Írásunkban nem térünk ki a vakcinációval nyert klinikai tapasztalatokra, mivel azok külön feldolgozást igényelnek.) A megelőzés és a gyógyszerelés speciális, a korlátozások feloldásából adódó kérdéseivel vagy a vírusfertőzés második hullámával a nemzetközi klinikai vizsgálatok egyelőre nem foglalkoznak.
Az elmúlt napokban a HECRIN Konzorcium két nagy klinikai vizsgálat megszervezésére és lebonyolítására kapott jelentős anyagi forrásokat az Innovációs és Technológiai Minisztériumtól. Az egyikben egy vírusellenes szer hazai gyártását követően 20 kórházban a magyar készítmény kipróbálását tervezzük Covid-19-ben szenvedő betegeken. A készítményt iparjogvédelmi okokból nem kívánjuk e helyen megnevezni, de a vizsgálatok előrehaladásáról a közvéleményt is tájékoztatni fogjuk. A másikban a Szegedi Tudományegyetem és a Pécsi Tudományegyetem kutatói a HECRIN Konzorcium szervezésében genetikai elemzéseket végeznek Covid-19-fertőzöttek betegségének kórlefolyása és egyes genetikai jellemzőik között. Ezáltal talán jobban megérthetjük a betegek közötti egyéni vagy korhoz és egyéb betegségekhez kötődő különbségeket (természetesen több magyar vizsgálatot engedélyeztek a HECRIN Konzorciumon kívül is).
| Ossza meg: |
| Kövessen minket: |
|
